無菌保持期是對于無菌包裝成品的要求，而不是針對包裝材料和預(yù)成型無菌包裝系統(tǒng)的，影響無菌保持期的因素至少有以下幾個方面：

（1）包裝材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)本身性能，例如：包裝材料滅菌前后的微生物屏障性能，預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)的完好性，能否無菌打開燈；

（2）醫(yī)院在實施閉合或密封操作時是否規(guī)范，是否遵循了ISO11607-2的原則；

（3）滅菌過程是否有效；

（4）搬運過程；

（5）保護性包裝是否有效；

（6）存儲環(huán)境。

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