對于紙質醫(yī)療器械包裝透氣材料，在EN868系列標準中規(guī)定，可通過測量透氣紙的孔徑（即泡點法，詳見EN868-2附錄C ）來間接評價透氣性材料的微生物屏障特性。如果透氣紙孔徑符合要求，就意味著滿足微生物屏障特性要求。在EN系列標準中，透氣性包裝分為袋（紙袋和紙塑組合袋）用紙和其他包裝用紙，前者的有效孔徑控制在≤50μm，其他用紙的有效孔徑則控制在≤30μm以下。

對于非織造布醫(yī)療器械包裝透氣材料，EN868系列標準中不是以等效孔徑（直徑），而是以材料的阻水性和疏鹽水性來評價其微生物屏障特性。

對于透氣性醫(yī)療器械包裝材料的微生物屏障特性評價，最直接的試驗方法是：在規(guī)定的試驗條件下（通過材料的流速），使攜有細菌芽胞的氣溶膠（如參考ISO22611規(guī)定的對手術衣的阻帶菌氣溶膠的試驗方法）或攜有細菌芽胞的微粒（如參考ISO22612規(guī)定的對手術衣的干態(tài)阻菌試驗）流經樣品材料，從而對樣品進行挑戰(zhàn)試驗。在此規(guī)定的試驗條件下，用通過材料后的細菌或微粒的數(shù)量與其初始數(shù)量進行比較，來確定該材料的微生物屏障特性。

文章出自專業(yè)醫(yī)療器械吸塑生產廠家——東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠（公司網址：m.sentate.cn）轉載請注明出處！