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醫(yī)療器械包裝如硬吸塑盒怎么做初始污染菌和不溶性微粒檢測(cè)？
來源： 發(fā)布時(shí)間：2018-01-05 點(diǎn)擊量：3598
在無菌醫(yī)療器械的規(guī)范中，要求對(duì)醫(yī)療器械包裝如硬吸塑盒進(jìn)行初始污染菌檢和不溶性微粒的檢測(cè)和控制。但是很多人并不知道具體應(yīng)該怎么檢測(cè)，跟不用說去控制了，這對(duì)于發(fā)展越來越迅猛的醫(yī)療器械包裝行業(yè)來說不得不說是一種隱患，畢竟這可是跟醫(yī)療患者門的安全掛鉤的。今天，英碩包裝就來告訴大家怎么去做這個(gè)檢測(cè)。
不溶性微粒檢測(cè)
針對(duì)吸塑盒和特衛(wèi)強(qiáng)紙不溶性微粒污染的檢驗(yàn)，可參考2015版《中國(guó)藥典》0903 文件YBB00272004-2015里的檢測(cè)方法，采用光阻法或者顯微鏡計(jì)數(shù)法進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)于醫(yī)療器械吸塑包裝這類產(chǎn)品可以采用直接浸提法取供試液，通過濾膜過濾，計(jì)算出吸塑盒里大于或等于10μm以及大于或等于25μm的粒子。
初始污染菌檢測(cè)
參照2015版《中國(guó)藥典》或都 GB/T15676-2002的標(biāo)準(zhǔn)，采用薄膜過濾法或者直接浸提法做檢測(cè)，以吸塑盒的型腔面直接做浸提得取供試液。如按藥典操作，則分別取SDA和TSA作為培養(yǎng)基；如按國(guó)標(biāo)操作，則以營(yíng)養(yǎng)瓊脂作為培養(yǎng)基，經(jīng)48H培育后，計(jì)算吸塑盒的污染值。
更具體一點(diǎn)的建議咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械包裝廠家如英碩包裝，因?yàn)閷I(yè)一點(diǎn)的廠家在吸塑盒出廠前都會(huì)做這一項(xiàng)檢測(cè)的。
不溶性微粒檢測(cè)
針對(duì)吸塑盒和特衛(wèi)強(qiáng)紙不溶性微粒污染的檢驗(yàn)，可參考2015版《中國(guó)藥典》0903 文件YBB00272004-2015里的檢測(cè)方法，采用光阻法或者顯微鏡計(jì)數(shù)法進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)于醫(yī)療器械吸塑包裝這類產(chǎn)品可以采用直接浸提法取供試液，通過濾膜過濾，計(jì)算出吸塑盒里大于或等于10μm以及大于或等于25μm的粒子。
初始污染菌檢測(cè)
參照2015版《中國(guó)藥典》或都 GB/T15676-2002的標(biāo)準(zhǔn)，采用薄膜過濾法或者直接浸提法做檢測(cè)，以吸塑盒的型腔面直接做浸提得取供試液。如按藥典操作，則分別取SDA和TSA作為培養(yǎng)基；如按國(guó)標(biāo)操作，則以營(yíng)養(yǎng)瓊脂作為培養(yǎng)基，經(jīng)48H培育后，計(jì)算吸塑盒的污染值。
更具體一點(diǎn)的建議咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械包裝廠家如英碩包裝，因?yàn)閷I(yè)一點(diǎn)的廠家在吸塑盒出廠前都會(huì)做這一項(xiàng)檢測(cè)的。
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